Dose Finding in Drug Development
Naitee Ting
dec. 2006 · Springer Science & Business Media
E-bok
248
Sidor
reportBetyg och recensioner verifieras inte Läs mer
Om den här e-boken
This book emphasizes dose selection issues from a statistical point of view. It presentsstatisticalapplicationsinthedesignandanalysisofdose–responsestudies. The importance of this subject can be found from the International Conference on Harmonization (ICH) E4 Guidance document. Establishing the dose–response relationship is one of the most important act- ities in developing a new drug. A clinical development program for a new drug can be broadly divided into four phases – namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. Dose–response relationshipsareusuallystudiedinPhaseII.PhaseIIIclinicaltrialsarelarge-scale, long-term studies. These studies serve to con?rm ?ndings from Phases I and II. ResultsobtainedfromPhasesI,II,andIIIclinicaltrialswouldthenbedocumented and submitted to regulatory agencies for drug approval. In the United States, - viewers from Food and Drug Administration (FDA) review these documents and make a decision to approve or to reject this New Drug Application (NDA). If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started. Phase IV clinical trials are also known as postmarketing studies.
Betygsätt e-boken
Berätta vad du tycker.
Läsinformation
Smartphones och surfplattor
Installera appen Google Play Böcker för Android och iPad/iPhone. Appen synkroniseras automatiskt med ditt konto så att du kan läsa online eller offline var du än befinner dig.
Laptops och stationära datorer
Du kan lyssna på ljudböcker som du har köpt på Google Play via webbläsaren på datorn.
Läsplattor och andra enheter
Om du vill läsa boken på enheter med e-bläck, till exempel Kobo-läsplattor, måste du ladda ned en fil och överföra den till enheten. Följ anvisningarna i hjälpcentret om du vill överföra filerna till en kompatibel läsplatta.
