Dose Finding in Drug Development
Naitee Ting
dek 2006 · Springer Science & Business Media
E-kitab
248
Səhifələr
reportReytinqlər və rəylər doğrulanmır Ətraflı Məlumat
Bu e-kitab haqqında
This book emphasizes dose selection issues from a statistical point of view. It presentsstatisticalapplicationsinthedesignandanalysisofdose–responsestudies. The importance of this subject can be found from the International Conference on Harmonization (ICH) E4 Guidance document. Establishing the dose–response relationship is one of the most important act- ities in developing a new drug. A clinical development program for a new drug can be broadly divided into four phases – namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. Dose–response relationshipsareusuallystudiedinPhaseII.PhaseIIIclinicaltrialsarelarge-scale, long-term studies. These studies serve to con?rm ?ndings from Phases I and II. ResultsobtainedfromPhasesI,II,andIIIclinicaltrialswouldthenbedocumented and submitted to regulatory agencies for drug approval. In the United States, - viewers from Food and Drug Administration (FDA) review these documents and make a decision to approve or to reject this New Drug Application (NDA). If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started. Phase IV clinical trials are also known as postmarketing studies.
Bu e-kitabı qiymətləndirin
Fikirlərinizi bizə deyin
Məlumat oxunur
Smartfonlar və planşetlər
Android və iPad/iPhone üçün Google Play Kitablar tətbiqini quraşdırın. Bu hesabınızla avtomatik sinxronlaşır və harada olmağınızdan asılı olmayaraq onlayn və oflayn rejimdə oxumanıza imkan yaradır.
Noutbuklar və kompüterlər
Kompüterinizin veb brauzerini istifadə etməklə Google Play'də alınmış audio kitabları dinləyə bilərsiniz.
eReader'lər və digər cihazlar
Kobo eReaders kimi e-mürəkkəb cihazlarında oxumaq üçün faylı endirməli və onu cihazınıza köçürməlisiniz. Faylları dəstəklənən eReader'lərə köçürmək üçün ətraflı Yardım Mərkəzi təlimatlarını izləyin.
