Biosimilarity: The FDA Perspective

· CRC Press
كتاب إلكتروني
436
صفحة
مؤهل
لم يتم التحقّق من التقييمات والمراجعات.  مزيد من المعلومات

معلومات عن هذا الكتاب الإلكتروني

Summary:

The focus of this book is on how the U.S. FDA will approve biosimilar drugs, as learned from recent approvals by the FDA. Understanding the limitations of the statutory limits and non-inferiority testing are presented as tools to obviate patient trials and minimize testing of immunogenicity. An in-depth scientific, mathematical and statistical view of the tools required to establish biosimilarity of biological drugs of different complexity -- a must for every developer of biosimilars.

Features:

First comprehensive analysis based on new guidelines and approval packages of several biosimilars

Presents the first approach to challenge FDA in reducing or eliminating any testing in patients.

Provides a comprehensive understanding of the U.S. statutory requirements vis-a-vis the regulatory guidelines

Provides model CQA and Analytical Similarity testing protocols for cytokines and monoclonal antibodies

Allow creation of a fast-to-market pathway to develop biosimilars

نبذة عن المؤلف

Sarfaraz K. Niazi Ph.D, is Adjunct Professor at the faculty of University of Houston as well Chairman and President of Therapeutic Proteins Inc.

تقييم هذا الكتاب الإلكتروني

أخبرنا ما هو رأيك.

معلومات القراءة

الهواتف الذكية والأجهزة اللوحية
ينبغي تثبيت تطبيق كتب Google Play لنظام التشغيل Android وiPad/iPhone. يعمل هذا التطبيق على إجراء مزامنة تلقائية مع حسابك ويتيح لك القراءة أثناء الاتصال بالإنترنت أو بلا اتصال بالإنترنت أينما كنت.
أجهزة الكمبيوتر المحمول وأجهزة الكمبيوتر
يمكنك الاستماع إلى الكتب المسموعة التي تم شراؤها على Google Play باستخدام متصفح الويب على جهاز الكمبيوتر.
أجهزة القراءة الإلكترونية والأجهزة الأخرى
للقراءة على أجهزة الحبر الإلكتروني، مثل أجهزة القارئ الإلكتروني Kobo، عليك تنزيل ملف ونقله إلى جهازك. يُرجى اتّباع التعليمات المفصّلة في مركز المساعدة لتتمكّن من نقل الملفات إلى أجهزة القارئ الإلكتروني المتوافقة.